2022年执业药师知识竞赛题库

• 97. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴 [判断题] *
• 94. 成品的留样包装应当与最终包装相同 [判断题] *
• 98. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。 [判断题] *
• 91. 生产管理人员职责可以委托给具有相当资质的制定人员 [判断题] *
• 92. 质量授权人必须要从事过生产过程控制和质量检验工作 [判断题] *
• 95. GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。 [判断题] *
• 99. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。 [判断题] *
• 90. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期 [判断题] *
• 100. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。 [判断题] *
• 93. 新员工经过培训后，即可独立操作和签字 [判断题] *
• 86. 未经质量管理部门批准放行的原辅料可以使用 [判断题] *
• 58. 计算机系统应急事件处理不应对（）造成影响（）。 *
• 59. 备份数据在备份完成时，应进行（）检查。（） *
• 96. 检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标 。 [判断题] *
• 53. 哪些物料不能直接退回厂家（） *
• 46. 使用编码纸复印的记录（） *
• 87. 一次性接收数个批次的物料，只要是同一供应商到货的，可以合并取样检验 [判断题] *
• 54. 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 *
• 50. 下列说法正确的有（）。 *
• 45. 批生产记录的每一页应当标注产品的（）。 *
• 48. 当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 *
• 60. 以下哪些（ ）应当根据验证的结果确认（） *
• 43. 以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放? （） *
• 39. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为（ ）个级别，其中的（ ）召回代表的是使用该药品可能引起严重健康危害。（） [单选题] *
• 33. 物料的使用原则是（） [单选题] *
• 47. 制剂工艺规程的内容至少包括（） *
• 28. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。 [单选题] *
• 24. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正 和预防措施。（） [单选题] *
• 27. 公司内部因工作需要，在档案室借阅相关原始记录，借阅时间不得超过（）。 [单选题] *
• 30. 产尘操作间应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（） [单选题] *
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