48. 当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 *

48. 当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 *

A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C、检验方法变更

D、人员变更