生产管理gmp培训试题及答案

生产管理gmp培训试题及答案

一、填空题（每空1.5分，共60分）

1.GMP的含义是_药品生产质量管理规范_。

2.生产设备应有明显的_状态标识_，标明_设备编号_和_内容物_（如_名称_、_规格_、_生产批号_）；没有内容物的应标明_清洁状态_。

3.所有物料和产品的发放应符合_先进先出_和_近效期先出_的原则。

4．记录填写应做到_内容真实_、_字迹清晰_，_易读_，_不易擦掉_。

5．人作为药品生产的污染源，包括_自身产生_和_携带_的两类污染物。

6.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应_长期保存_。

7．交叉污染是_一种药品被另一种药品污染_。

8.在生产过程中，每项操作进行时应_即时记录_，操作结束后，应由_生产操作负责人_确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当_待验_贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的_数字_或_字母_的组合。

11.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，_未经批准人员_不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于_密闭容器_内储运，以防混淆。

12.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有_产品代码_、_产品批号_、_数量和重量_等。

13.不得在同一生产操作间同时进行_不同品种_和_规格_药品的生产操作，除非没有发生_混淆或交叉污染_的可能。

14.每批产品应当检查_产量_和_物料平衡_，确保_物料平衡_符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无_潜在质量风险_后，方可按照正常产品处理。

15.每次生产结束后应当进行_清场_，确保_设备_和_工作场所_没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对_前次清场_情况进行确认。

16.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过_确认_，应当采用经过_验证_的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持_持续的验证_状态。

二、选择题（每题1分，共10分）

1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

3.物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

5.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

6.每批药品均应当由（D）签名批准放行。