新版GMP知识培训试题及答案

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新版GMP知识培训试题及答案

一、选择题(全部为单项选择题,每题2分,共50分)

1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是:(B)

A、清洁剂的名称和配制方法

B、清洁剂残留量的检测方法

C、清洁用设备和工具

D、去除前一次标识的方法

2、下列情况符合GMP要求的是:(D)

A、由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;

B、由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;

C、因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;

D、为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;

3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件:(C)

A、药学或相关专业本科学历

B、中级专业技术职称

C、主管药师资格

D、执业药师资格

4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件:(E)

A、五年以上药品生产和质量管理经验

B、同时具备QA和QC的经验

C、必要的专业理论知识

D、受过与产品放行有关的培训

E、大学四级以上的外语程度

5、下列关于质量受权人(QP)职责的说法错误的是:(D)

A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动;

B、对所放行的产品的法规符合性负责;

C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理;

D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位;

6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是:(E)

A、精烘包人员

B、门卫

C、食堂人员

D、合成操作人员

E、以上人员都要参加

7、下列操作允许裸手进行的是:(D)

A、接触药品

B、接触内包材

C、接触洁区设备内表面

D、裸手搞卫生

8、下列说法错误的是:(D)

A、雨天室外运送物料要有防雨设施;

B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁;

C、雨天接收物料要在防雨棚下进行;

D、雨天接收的物料应先发;

9、不需要隔离存放的物料或产品是:(D)

A、退货产品

B、召回产品

C、不合格产品

D、待验品

10、下列关于预防性维护的说法正确的是:(A)

A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并;

B、每年都要进行两次大修,所以预防性维护就没有必要了;

C、预防性维护就是多做小修,不做大修;

D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划;

11、下列计量器具中不需要强制检定的是:(A)

A、车间半成品台秤

B、烟感传感器

C、COD在线监测仪

D、心电图仪

E、菜市场的电子秤

12、下列计量器具中不需要进行校准的是:(C)

A、车间半成品台秤

B、玻璃温度计

C、精密玻璃仪器

D、气体流量计

E、天平

13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码,这一过程属于(C):

A、校验

B、检定

C、校准

D、三个都可以

E、三个都不可以

14、某产品是250kg包装出售的,校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为:(B)

A、25kg

B、250kg

C、100kg

D、300kg

E、四种都可以

15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的:(A)

下面是小编收集整理的新版GMP知识培训试题及答案,欢迎阅读参考,希望能帮助到大家。

新版GMP知识培训试题及答案

一、选择题(全部为单项选择题,每题2分,共50分)

1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是:(B)

A、清洁剂的名称和配制方法

B、清洁剂残留量的检测方法

C、清洁用设备和工具

D、去除前一次标识的方法

2、下列情况符合GMP要求的是:(D)

A、由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;

B、由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;

C、因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;

D、为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;

3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件:(C)

A、药学或相关专业本科学历

B、中级专业技术职称

C、主管药师资格

D、执业药师资格

4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件:(E)

A、五年以上药品生产和质量管理经验

B、同时具备QA和QC的经验

C、必要的专业理论知识

D、受过与产品放行有关的培训

E、大学四级以上的外语程度

5、下列关于质量受权人(QP)职责的说法错误的是:(D)

A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动;

B、对所放行的产品的法规符合性负责;

C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理;

D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位;

6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是:(E)

A、精烘包人员

B、门卫

C、食堂人员

D、合成操作人员

E、以上人员都要参加

7、下列操作允许裸手进行的是:(D)

A、接触药品

B、接触内包材

C、接触洁区设备内表面

D、裸手搞卫生

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