GMP培训试卷及答案

GMP培训试卷及答案

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一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）

A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨

3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质

4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水

5．物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门

6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个

过程通常称之为：（B）

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A.生产B.质量C.信誉D.效益

9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）

A.半年B.一年C.二年D.三年

10．2010年修订的GMP没有的章节（D）

A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理

11.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人

12．药品生产的岗位操作记录应由（C）

A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写

13．（C）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

A．生产方B．销售方C．委托方D．受托方

14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放

15．药品生产所用的原辅料，应当符合（C）

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

16．通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料

17．密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（A）侵入。