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药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品,无需向药品监督管理部门报告。
全国两法知识答案,全国两法知识竞赛,全国两法知识题库【判断题】药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品,无需向药品监督管理部门报告。()A、正确B、错误
答案解析
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药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和
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药物临床试验应当在批准后()内实施。
药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和
药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床
药品生产许可中()等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。
药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足()时,药品审评中心或者省、自治区、直辖
药品广告不得含有()。
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式
对申办者临床试验期间的补充申请,应当自受理之日起()日内决定是否同意。
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。
对申办者临床试验期间的补充申请,应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。
疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管
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