GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛题库

• 下列设备状态标志底色,哪个是错误的?                     (    )
• 药品质量管理体系是否包括GMP？
• 什么叫OTC药？
• 质量保证系统应确保:生产管理和________活动符合本规范的要求。
• 洁净厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后,先完成(    )操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。
• 派GMP认证检查员有什么回避制度？
• 质量控制实验室中那些实验室必须彼此分开？
• 灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于（）；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或（）；应按附录ⅫE凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于（）／ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。
• 注射用水验证主要项目有（）
• 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（）
• GMP的基本内容和特点是什么？
• 洁净室常见的污染形式有哪些?                             (    )
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 (    )
• 非处方药的专有标识是什么？
• 下列哪些职责属于生产管理负责人（）
• 设计确认的目的是什么？
• 为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
• 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够(    )地避免污染、 交叉污染、混淆和差错。
• GMP培训的内容主要包括哪两个方面？
• 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：（）
• 包装期间,产品的中间控制检查正确内容(    )
• 已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？
• 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放________。
• 产品包括药品的________、待包装产品和成品。
• 乙醇的百分比，系指在________℃时容量的比例。
• 生产设备应有明显的________标志，并定期维修、保养和验证。
• 现行GMP文件如何分类？
• 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；________：绿色；________：红色
• 下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）
• 开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得        (    )
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