新版GMP基础知识培训试题及答案

来源：新版试题基础知识

新版GMP基础知识培训试题及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.

3、质量风险管理是在（整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准）的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（职责)、(技能)的培训，并(定期评估）培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10)帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度）。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和(清洁状态）（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当（待验)贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（二）年。

10、只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字母)的组合.

12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证)。关键的生产工艺和操作规程应当（定期)进行(再验证）,确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当（及时记录),操作结束后，应当由（生产操作人员)确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品）、（待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,（未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器)内储运，以防混淆.

二、单选题（每题1分,共15分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证

B。厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D。以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D)年.

A。4 B.3 C。2 D。1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估.

A.2 B.3 C。4 D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C。必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：(D）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B。防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C。建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(B）.

A.自来水B.饮用水C.纯化水D。注射用水

7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C。质量管理部门D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品,应当：（A).

A.销毁B.返包C。退还药品经销商D。上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）.

A。可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放

D。检验合格即可发放

10、2010年修订的GMP没有的章节（A）。

A.卫生管理B.设备C。生产管理D.机构与人员

11、每批药品均应当由（D）签名批准放行.

A.仓库负责人B.财务负责人C。企业负责人D.质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写

B。车间技术人员填写

C。岗位操作人员填写

D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部(B）侵入.

A.微生物B.水分C。粉尘D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求.

A.书面B。现场C.直接D。间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查.

A.微生物B。理化C.粒度D。状态

三、不定项选择题（每题1分，共20分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则.

A.合格先出B。先进先出C。急用先出D。近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B。厂房C.验证D。自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的(ABD）。

A.规格B。数量C.过滤D。批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ACBD）。

A。质量标准B.操作规程C.设备运行记录D。稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D。生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（A D)监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

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